2024年10月15日拟作出核技术应用建设项目环评报告书（表)审批意见公开

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创新药生产基地项目（辐射专项）

苏州市

苏州盛迪亚生物医药有限公司

南京瑞森辐射技术有限公司

公司拟在厂区内建设放射性药物制备厂房，于厂房一层新增2台回旋加速器（型号为：Cyclone KIUBE300型，最大能量为18MeV，额定电流为双束流：0.15mA×2，加速粒子为质子），用于PET用放射性药物生产；并拟新建2个相互独立的乙级非密封性物质工作场所（涉及放射性药物为18F、68Ga和64Cu和89Zr），分别为厂房一层的 “热室车间”和三层的“质检实验室”，并在热室车间配备68Ge-68Ga发生器，用于淋洗生产68Ga。

主要环境影响：

γ射线、X射线、中子等

预防或者减轻不良环境影响的对策和措施

（一）严格执行辐射防护和安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环保“三同时”制度，严格执行《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)等相关规定。

（二）非密封放射性物质工作场所功能区域布置应符合国家的有关规定和要求；非密封放射性同位素转让须及时到生态环境部门办理审批与备案手续。

（三）对辐射工作人员进行岗位技能和辐射安全与防护知识的培训，并经考核合格后方可上岗，建立个人剂量档案和职业健康档案，配备必要的个人防护用品。本项目确定的辐射工作人员职业照射剂量约束值取5mSv/a；公众成员剂量约束值取0.1mSv/a。

（四）定期检查辐射工作场所辐射警告标志及控制区、监督区标志等安全设施，确保正常工作。

（五）配备环境辐射剂量检测仪，定期对辐射工作场所进行巡测。每年请有资质的单位对项目周边辐射环境监测1～2次。

（六）做好放射性废水衰变池和专用管道的防腐、防渗、耐酸碱腐蚀，放射性废水排放满足《核医学辐射防护与安全要求》(HJ 1188-2021)中相关规定。

（七）废弃发生器由厂家定期回收处置，质子回旋加速器运行、维修产生的废靶、靶膜及离子源等应暂存至放射性废物间，委托有资质单位回收处置。其他放射性固体废物按半衰期分批分类暂存，达到贮存期且经监测满足清洁解控标准后，按危险废物分类管理要求，委托有资质单位回收处置。

无

建设单位承诺，将按照环评提出的相关要求实施项目建设，确保落实各项污染防治措施。

2

新增2台DSA项目

无锡市

宜兴市人民医院

南京瑞森辐射技术有限公司

为改善医疗条件，方便患者就医，宜兴市人民医院将综合楼一楼急诊科内1间DR预留机房改造为1间DSA机房及配套附属功能房，并新增一台DSA（型号为Azurion5 M20，最大管电压125kV，最大管电流1000mA），用于开展医疗诊断和介入治疗。在综合楼四楼手术室4新建1间DSA机房及配套附属用房，新增一台DSA（型号为Discovery IGS 7 OR，最大管电压125kV，最大管电流1000mA），用于开展医疗诊断和介入治疗。

主要环境影响：

X射线

预防或者减轻不良环境影响的对策和措施

（一）严格执行辐射防护和安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环保“三同时”制度，严格执行《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)等相关规定。

（二）对辐射工作人员进行岗位技能和辐射安全与防护知识的培训，并经考核合格后方可上岗，建立个人剂量档案和职业健康档案，配备必要的个人防护用品。本项目确定的辐射工作人员职业照射剂量约束值取5mSv/a；公众成员剂量约束值取0.1mSv/a。

（三）定期检查辐射工作场所联锁装置、工作指示灯、辐射警告标志等安全设施，确保正常工作。

（四）配备环境辐射剂量检测仪，定期对辐射工作场所进行巡测。每年请有资质的单位对项目周边辐射环境监测1～2次。

无

建设单位承诺，将按照环评提出的相关要求实施项目建设，确保落实各项污染防治措施。

根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，经审议，我厅拟对上述建设项目环境影响评价文件做出审批意见。为保证审批意见的严肃性和公正性，维护公众环境权益，现将各建设项目环境影响评价文件的基本情况予以公告。公示期：自公示日起不少于5个工作日。

联系电话及传真：025-86266107

  通讯地址：南京市江东北路176号，江苏省生态环境厅核管局，邮编210036。

  听证告知：依据《中华人民共和国行政许可法》，自公告起五日内申请人、利害关系人可对上述拟作出建设项目环境影响评价文件批复决定要求听证。